國家市場監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)）于3月15日發(fā)布的2024年第1號(hào)公告中，我校陳春教授主持制定的國家標(biāo)準(zhǔn)《細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯、2-氯乙醇的測定氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）正式發(fā)布并實(shí)施。

細(xì)胞（含體細(xì)胞、干細(xì)胞）制劑的質(zhì)量控制及其潛在有毒有害物質(zhì)檢測限值是其開展臨床應(yīng)用的前提，隨著細(xì)胞制劑在生命健康領(lǐng)域中應(yīng)用的快速發(fā)展和不斷擴(kuò)大，其臨床應(yīng)用（或科研實(shí)驗(yàn)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定成為各個(gè)研究機(jī)構(gòu)和公司的關(guān)注焦點(diǎn)。

通常在細(xì)胞的分離培養(yǎng)制備過程中會(huì)大量使用和接觸到培養(yǎng)瓶、移液管等可在細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用卻非醫(yī)療器械類的材料，而這些實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)的材料中存在有毒有害物質(zhì)的殘留、遷移到培養(yǎng)液中的風(fēng)險(xiǎn)，且目前尚無相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)。已有醫(yī)療器械類材料中有毒有害物質(zhì)的檢測標(biāo)準(zhǔn)并不適合細(xì)胞制備過程中培養(yǎng)液中有毒有害殘留物的檢測，且缺乏靈敏、快速、有效的檢測方法，可能會(huì)帶來允許極限計(jì)算偏高的風(fēng)險(xiǎn)，引起不同細(xì)胞（干細(xì)胞）的分化潛能改變和致突變等，給后續(xù)的臨床應(yīng)用帶來深遠(yuǎn)的不良影響。

該國標(biāo)主要聚焦細(xì)胞培養(yǎng)過程中使用和接觸的塑料器材后，細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯殘留和塑料器材環(huán)氧乙烷滅菌后衍生物2-氯乙醇?xì)埩舻臋z測，建立的氣相色譜-質(zhì)譜法可為測定細(xì)胞制備過程中兩類有毒有害物質(zhì)的殘留量提供靈敏、快速、有效的檢測方法，對(duì)保證細(xì)胞制劑生產(chǎn)流程和細(xì)胞制劑的質(zhì)量安全，對(duì)保障臨床應(yīng)用時(shí)的安全，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

該國標(biāo)由我校牽頭，聯(lián)合中國測試技術(shù)研究院生物研究所、中國計(jì)量科學(xué)研究院等10家企事業(yè)單位，歷經(jīng)30個(gè)月共同制定，由全國生化檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC387）作為歸口單位。